Roche được phê duyệt xét nghiệm kháng thể coronavirus khi FDA tuyên bố giám sát chặt chẽ hơn

Thẻ tín dụng - Công ty công nghệ sinh học Thụy Sĩ Roche Holdings cho biết họ đã phát minh ra một xét nghiệm chính xác 100% trong việc phát hiện kháng thể coronavirus và chính xác 99,8% trong việc loại bỏ chúng.
Roche dự kiến ​​sẽ sản xuất hàng triệu thử nghiệm trong tháng này và 100 triệu một tháng vào cuối năm nay, công ty cho biết vào Chủ nhật. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã xóa công cụ chẩn đoán để sử dụng. Xét nghiệm kháng thể, Elecsys Anti-SARS-CoV-2, cho kết quả dương tính giả chỉ trong một trong 500 xét nghiệm, theo Roche. Bài kiểm tra chạy trên một công cụ có thể tạo ra một kết quả duy nhất trong 18 phút và tối đa 300 trong một giờ.
FDA hôm thứ Hai cho biết các công ty thực hiện xét nghiệm kháng thể COVID-19 phải xin phép cơ quan trong vòng 10 ngày kể từ ngày phát hành sản phẩm của họ. Nó cũng chỉ định những gì cần thiết cho các xét nghiệm để nhận được giải phóng mặt bằng theo quy định.

Xét nghiệm coronavirus chẩn đoán so với xét nghiệm kháng thể: Bác sĩ LaPook trả lời câu hỏi của bạn

Roche cho biết xét nghiệm huyết thanh học có thể xác định liệu một người có đạt được miễn dịch chống lại mầm bệnh như coronavirus hay không. Trong số hơn 200 xét nghiệm kháng thể đã tràn ngập thị trường, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho chỉ 12 xét nghiệm. Hầu hết các thử nghiệm hiện đang được sử dụng đã không được xem xét bởi các cơ quan.

"Chúng tôi không may thấy các diễn viên vô đạo đức tiếp thị các bộ dụng cụ kiểm tra gian lận và sử dụng đại dịch như một cơ hội để tận dụng sự lo lắng của người Mỹ", FDA cho biết trong một tuyên bố.
Các thử nghiệm được xem là một phần quan trọng của việc mở lại nền kinh tế, nhưng một số đã gặp khó khăn bởi những lo ngại chính xác trong sự vội vàng để có được thị trường. Nhà Trắng tuần trước đã thừa nhận vấn đề này, khuyên rằng nên sử dụng nhiều xét nghiệm kháng thể để truy cập sự lây lan của virus, đã lây nhiễm hơn một triệu người Mỹ và giết chết gần 69.000 người.